재생 의료용 세포 배양에 이용하는 가용성 마이크로 캐리어(미소 입자)를 개발

최근, 재생 의료나 바이오 의약품 등의 요구가 높아짐에 따라 세포 배양 관련 시장이 확대되고 있습니다. 많은 세포는 접착하고 증식하는 것으로 알려져 있으며 세포 배양에 적합한 표면 설계가 중요합니다. 종래의 방법에서는, 페트리 등의 표면을 개변하여 세포를 배양하고 있습니다(2차원적 배양). 따라서 세포 수가 증가함에 따라 페트리 접시도 증가하여 넓은 면적의 배양 공간이 필요합니다. 또한 샬레마다 동일한 작업이 늘어남에 따라 필요한 인원이나 인적 요인의 에러도 증가한다는 과제도 있었습니다. 이 과제에 대해, 마이크로 캐리어의 표면을 이용하는 배양 방법(3차원 부유 배양)이 이용되기 시작하고 있습니다만, 다른 마이크로 캐리어의 소재는 불용성 폴리머 제품이 많아, 배양액 중에서 마이크로 캐리어끼리가 충돌해 미소한 파편이 발생할 가능성이 있었습니다. 이러한 파편은 필터 등으로 제거할 수 없어 제제에 혼입할 위험성도 생각할 수 있었습니다. 이러한 과제에 대해 양사는 이번에 DNP의 코팅 기술과 재료 선정의 노하우와 HDD의 의료 제품에 적용 가능한 세포 배양 기술과 약사 규제 대응에 관한 지견을 합쳐, 세포의 대량 배양을 가능하게 하고, 안전성을 높이는 것으로 약사 규제에도 대응한 가용성 마이크로 캐리어를 개발했습니다.

본 마이크로캐리어는, 현재 주류가 되고 있는 샬레상에서의 평면 배양에 비해, 작업 프로세스의 삭감이나 프로세스 삭감에 수반하는 작업자수의 삭감, 배양 스페이스의 협소화나 생산 효율을 향상하는 것으로, 생산 효율을 향상할 수 있습니다. 예를 들어, 본 마이크로캐리어는 배양 공간과 사용하는 배양액의 양을 각각 75% 삭감할 수 있습니다(HDD에 의한 산출). 재생 의료에서는 환자 1명의 1회당 투여로 1억(10 ⁸)개 이상까지 투여 세포수가 필요할 수도 있으므로, 본 마이크로캐리어의 사용에 의한 대량 배양의 실현이 효과를 발휘함과 동시에 비용 절감도 기대할 수 있습니다.

본 마이크로캐리어의 주요 소재는 생체적합성이 높은 조류 유래의 알긴산나트륨의 가용성 겔이다. 배양시에 마이크로캐리어끼리 충돌한 경우에도, 종래의 불용성 폴리머 제품과 달리 불용성 미세 파편이 발생하지 않는 안전한 제품입니다. 또, 불용성 폴리머 제품과는 다른 분리 방법으로, 일반적으로 재생 의료에서 사용되고 있는 박리제를 이용하여 배양 세포만을 본 마이크로 캐리어를 용해해 간단하게 회수할 수 있기 때문에, 세포에의 데미지가 적고, 작업 효율과 품질의 향상으로 이어집니다.

본 마이크로캐리어는, 독립 행정법인 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)의 「재생 의료 등 제품 재료 적격성 상담」(재생 의료 제품 등의 제조에 사용하는 재료로서의 적격성을 확인하는 제도)을 통해, 재생 의료 등 제품의 재료로서 적격성이 확인되고 있습니다.

DNP와 HDD는 마이크로캐리어를 핵심 기술로 한 세포 배양의 효율화에 관한 공동 개발 계약을 체결하고, 세포 배양에 관한 추가 기술, 제품 및 서비스를 개발하고 향후 재생 의료의 발전에 공헌해 나갈 것입니다.