开发用于再生医学细胞培养的可溶性微载体 (微粒子)

近年来，随着再生医学和生物制药等需求的增加，细胞培养相关市场正在扩大。已知许多细胞粘附和增殖，因此适合细胞培养的表面设计是重要的。在传统方法中，通过改变培养皿等表面来培养细胞 (二维培养) 。因此，随着细胞数的增加，培养皿数也增加，需要大面积的培养空间。还存在一个问题，即通过增加每个培养皿的相同工作来增加必要人员和人为因素的错误。已经开始使用利用微载流子表面的培养方法 (三维悬浮培养) 来解决该问题，但是其他微载流子材料是许多不溶性聚合物产品，并且微载流子在培养液中相互碰撞并且可能发生微小碎片。也考虑到这些碎片不能用过滤器等完全除去而混入制剂的危险性。为了应对这些挑战，两家公司将DNP的涂层技术和材料选择的专有技术与适用于HDD医疗产品的细胞培养技术和药物监管合规性知识相乘，从而实现细胞的大规模培养。，我们开发了一种可溶性微载体，通过提高安全性也符合药物监管。

本微载体与现在主流的培养皿上的平面培养相比，通过减少作业工序、减少伴随工序减少的作业人员数量、缩小培养空间、提高生产效率，可以提高生产效率。例如，微载流子可以减少75%的培养空间和使用的培养液 (根据HDD计算) 。在再生医疗中，有时1名患者1次给药需要1亿个 (10 ⁸) 以上的细胞，因此通过使用本微载体实现大量培养，在发挥效果的同时，还有望降低成本。

该微载体的主要材料是来自高度生物相容性藻类的藻酸钠的可溶性凝胶。与传统的不溶性聚合物产品不同，即使微载体在培养过程中相互碰撞，它们也是安全的产品，不会产生不溶性的微小碎片。此外，它是一种不同于不溶性聚合物产品的分离方法，使用再生医学中通常使用的剥离剂，只需溶解该微载体即可轻松回收培养细胞，因此对细胞的损害较小，从而提高工作效率和质量。

通过日本药品和医疗器械局 (PMDA) 的“再生医疗产品材料资格咨询” (用于制造再生医疗产品等的材料的资格确认系统)，该微载体已被确认为再生医疗产品等材料的资格。

DNP和HDD缔结了以微载体为核心技术的细胞培养效率化相关的共同开发合同，开发细胞培养相关的更多技术、产品和服务，为今后再生医疗的发展做贡献。